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ISO13485醫療器械質量管理體系認證1

ISO13485醫療器械質量管理體系認證1
Time:2017-04-18 09:34:21





ISO13485標準介紹】


ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》,該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節,因此組織應高度重視。

ISO 13485標準是在產業界耳熟能詳的應用于法規要求的醫療器械質量管理體系標準,是我國醫療器械產業界、監管機構及相關方和社會廣泛應用和認可的標準。


【認證材料】



1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

2、申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

3、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
4、申請方聲明執行的標準;
5、醫療器械產品注冊證(復印件);
6、產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
8、主要外購、外協件清單;
9、其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證


【認證范圍】


本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、 軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
――支持或維持生命;
――妊娠控制;
—―醫療器械的消毒;
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。





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